Kapsuła miękka to forma dawkowania wytworzona poprzez uszczelnienie określonej ilości leku lub ekstraktu z materiału leczniczego odpowiednimi materiałami pomocniczymi w sferycznym lub eliptycznym materiale kapsułki miękkiej,który może być przygotowany metodą upuszczania lub metodą kompresjiW porównaniu z innymi formami dawkowania ma zalety wysokiej biodostępności, dokładnej zawartości, dobrej jednolitości, maskowania złego zapachu samego leku, poprawy stabilności leku,i piękny wyglądW którym materiał kapsułki kapsułki miękkiej jest wykonany z żelatyny, glicerolu lub odpowiednich materiałów leczniczych.
Wraz z rozwojem technologii szybko rozwinęły się miękkie formy dawkowania kapsułek. Zawartość miękkich kapsułek może być roztworami leków i zawiesinami itp.W porównaniu z tabletkami tradycyjnej medycyny chińskiej i innymi formami dawkowania, mają zalety wysokiej biodostępności i szybkiego działania leczniczego.Postęp w tradycyjnej medycynie chińskiej ekstrakcji i technologii separacji również w dużym stopniu promował pojawienie się tradycyjnej medycyny chińskiej miękkie kapsułkiNiektóre tradycyjne chińskie leki, takie jak pigułki Huoxiangzhengqi, zostały teraz zmienione na miękkie kapsułki Huoxiangzhengqi, które są mile widziane przez pacjentów i lekarzy.W tym artykule omówi się główny proces produkcji i wyposażenie tradycyjnej medycyny chińskiej miękkie kapsułki szczegółowo na podstawie naszego doświadczenia produkcyjnego.
1 Proces produkcji i urządzenia produkcyjne
Proces produkcji kapsułki miękkiej przedstawiony jest na rysunku 1.
Zgodnie z wymogami dotyczącymi czystości powietrza w wersji GMP z 2010 r., obszar produkcji tradycyjnej medycyny chińskiej w postaci miękkich kapsułek powinien znajdować się w obszarze czystości poziomu D,w tym głównych procesów produkcyjnych, takich jak składniki, sol, tłoczenie tabletek, formowanie, mycie tabletek, suszenie, opakowanie wewnętrzne (opakowanie) itp. Następnie opakowanie zewnętrzne znajduje się w ogólnym obszarze produkcji.
1.1 Przygotowanie zawartości (składników)
W zależności od rodzaju zawartości proces przygotowania i wyposażenie kapsułek miękkich są nieco inne.lek może być dobrze rozpuszczony w rozpuszczalniku (zwykle oleistym), wystarczy dokładnie ważenie surowców i materiałów pomocniczych zgodnie z wcześniej przeprowadzoną receptą produkcyjną i rozpuszczenie ich w zbiorniku do podawania płynu.W razie potrzebyJeśli zawartość leku jest zawieszeniem, substancje lecznicze lub inne składniki oraz płynne substancje pomocnicze zawarte w receptie (np. olej sojowy,itd.) muszą być jednakowo fresowane mlinem koloidowym, a warunki procesu mlinka kleju (takie jak prędkość i czas pracy mlinka kleju) są określane zgodnie z ich właściwościami i czasami,itd.W trakcie przygotowania do zawiesiny należy dodać pewną ilość środka zawieszającego, aby zapewnić, że zawieszenie nie może zostać delaminane w określonym czasie (np. 48-72 h,w przeciwnym razie jednolitość leku zostanie naruszonaPonadto, podczas procesu produkcji zwróć uwagę na zachowanie ciepła w celu zapewnienia jednolitości zawartości.Kapsułki miękkie tradycyjnej medycyny chińskiej są głównie mieszane z ekstraktami tradycyjnych chińskich leków i rozpuszczalnikami lub innymi materiałami pomocniczymi w celu wytworzenia roztworów lub zawiesinyNiektóre badania nad technologią kapsułek miękkich w ostatnich latach koncentrują się głównie na zawartości i rozpuszczalniku (lub dyspergencie itp.) w badaniu formuły.
Urządzenie do przygotowania zawartości jest głównie zbiornikiem do podawania płynu.i ciało zbiornika jest polerowaneDo przygotowania zawiesiny wymagany jest kolloidalny młyn (rys. 3).
1.2 Przygotowanie roztworu kleju (sol)
Przygotowanie kleju, powszechnie znanego jako klej, jest kluczowym krokiem w zapewnieniu jakości miękkich kapsułek.Żelatyna jest głównym składnikiemW wydaniu chińskiej farmakopei z 2010 r. określono, że żelatyna jest produktem uzyskiwanym w drodze umiarkowanej hydrolizy (metoda kwasowa, metoda alkaliczna,metody mieszania kwasu i bazy lub metody enzymatycznej) kolagenu w skórze zwierzęcej, kości, ścięgien i więzadeł, lub jest inny od powyższych. Mieszanka produktów żelatynowych. Jakość żelatyny zależy głównie od kontroli stężenia galarety, pH, przepuszczalności światła,przewodność elektryczna2 Głównymi cechami wyglądu kapsułek miękkich są silna plastyczność i wysoka elastyczność, które zależą od składu materiału kapsułki,To znaczy...Klej stosowany do kapsułek miękkich to głównie żelatyna, lepczyciel to glicerol, a woda jest najlepiej dejonizowana woda lub czysta woda.Twardość kapsułek miękkich jest bezpośrednio związana z stosunkiem masy między suchą żelatyną a plastyfikatoremJeśli stosunek glicerolu do żelatyny wynosi 25:100, otrzymany suszony produkt (zawartość wody 14%) jest bardzo twardy, a nawet twardszy i grubszy niż twardy kapsułek; jeśli glicerol:gelatyna=60:100, otrzymywany produkt suszony W rezultacie produkt (14% zawartość wody) jest bardzo miękki, ale namacalny, miękki i elastyczny, a miękkie kapsułki mogą być nawet rozdarte palcami.
Jakość peletu kapsułek miękkich jest również ściśle związana z stosunkiem masy suchej żelatyny do wody oczyszczonej.Taśma będzie trudna do rozłożenia i formowaniaProdukt ma zły wygląd i przecieki, a także wytwarza wiele tabletek nieprzylepnych i tabletek o specjalnym kształcie.
Ogólny stosunek karmienia to woda: żelatyna = 1:1, ale różne procesy (czas temperatury itp.) i różne wyposażenie, a nawet różne produkty (takie jak produkty przezroczyste i zacienione itp.),musi również stosować odpowiednie preparaty i procesyPo przeanalizowaniu formuły kleju 3 stwierdzono, że stosunek żelatyny i wody powinien wynosić 1:1W tym samym czasie dwutlenek tytanu można dodać jako krem przeciwsłoneczny i inne materiały pomocnicze zgodnie z wymaganiami.Sprzęt sol (rysunek 4) składa się głównie z zbiornika kleju i podobnych urządzeń.. Oprócz zbiornika kleju, ogrzewanie w wannie wodnej jest wymagane, aby zapewnić źródło ciepła 90~100 °C w celu zapewnienia lepkości kleju.konieczne jest wyposażenie podgrzewacza wody typu cewkowego w tym samym czasieW procesie mieszania kleju, w celu skondensowania pęcherzyków płynu kleju i pary wodnej w zbiorniku kleju podczas odkurzania, należy jednocześnie wyposażyć kondensator spiralny,który ma pewien działanie ochronne na pompę próżniową.
Zasada działania tłoczenia pigułek: Kauczuk przygotowany przez gumowe koła po obu stronach maszyny głównej i pudełka żelatynowej wchodzi w szczelinę formy rolkowej w stosunku,i wstrzykuje się płynny lek do kształtowego w kształcie klinia układu rozpylającego przez przewód przez pompę podkładową, a płynny lek i guma są oddzielone przez ciśnienie materiału podającego.Dwie gumy w rowach tworzą dwie półkule, a płynny lek jest zakapsułany w folii plastikowej, a pozostałe gumy są cięte i oddzielone.Zasady działania maszyny do miękkich kapsułek w trybie walcowania i formy do miękkich kapsułek przedstawiono na rysunku 7 i rysunku 8., odpowiednio.
Przed tłoczeniem należy oczyścić i sprawdzić odpowiednie części urządzenia w celu zapewnienia płynnego przepływu płynu i integralności uszczelnienia.Należy zwrócić uwagę na dostosowanie czasu wstrzyknięcia, aby zapobiec problemom zmniejszenia zawartości kapsułki z powodu wycieku podczas wstrzyknięcia.. Podczas procesu tłoczenia należy również zwrócić uwagę na kontrolę temperatury gumy.efekt kleju gumowego będzie słabyOgólnie rzecz biorąc, temperatura ciała rozpylacza kontrolnego wynosi 45~50 °C, a temperatura plastikowego pudełka 55~60 °C. Jeśli grubość dwóch płyt gumowych jest niespójna,w trakcie prasowania pojawią się zdeformowane peletyDlatego też należy kontrolować grubość skórki gumowej, na ogół 0,7~0,8 mm. Nierównomierna zawartość zawartości jest również problemem, który łatwo występuje podczas procesu tłoczenia.Są dwa powszechne powodyPo pierwsze, w kapsułce są bąbelki powietrza, które są spowodowane zablokowaniem ciała sprayu, które jest spowodowane niedokładnym czasem wstrzyknięcia.luźne połączenia gumowe lub słabe uszczelnienie gumowych podkładek w pompie materiałowejPo drugie, wytwarzanie zbyt dużych lub zbyt małych cząstek gumowych, które są głównie spowodowane zablokowaniem ciała rozpylającego.
Podczas procesu tłoczenia wytwarzana jest znaczna ilość kleju sieciowego (rys. 9).Sprzęt do recyklingu kleju sieciowego to krusznik kleju sieciowego (rysunek 10).
1.4 Pigułki do prania
Produkcja kapsułek miękkich wymaga stosowania oleju parafinowego, który może negatywnie wpłynąć na jakość kapsułek i dlatego wymaga czyszczenia powstałych kapsułek.Tradycyjny proces, który jest obecnie powszechnie stosowany, polega na czyszczeniu kapsuły alkoholem i eterem, rozpuszczalnikiem organicznym, oraz oczyszczaniu oleju parafinowego przyklejającego się do powierzchni kapsuły.kapsułki, które zostały namoczone w rozpuszczalnik i oczyszczone, będą miały pozostałości rozpuszczalnika, co zanieczyszczy kapsułki.
Po namoczeniu i oczyszczeniu w rozpuszczalniku skóra gumowa traci napięcie, a skóra gumowa staje się sucha i krucha,który znacznie skróci okres trwałości produktu w kapsułkachPo czyszczeniu rozpuszczalnikiem występuje również przyczepność między kapsułkami.i ochronie pracy należy zwracać uwagę na produkcję.
1.5 Suszenie
Suszenie jest ważnym ogniwem wpływającym na jakość kapsułek miękkich.a drugi jest rodzący się typ klatki.
Zaletą suszarki na tacę (rys. 11) jest to, że zajmuje niewielką powierzchnię, ale wadą jest to, że czas suszenia jest długi,i musi ręcznie obrócić tacę wiele razy, aby zapewnić efekt suszeniaW tradycyjnej metodzie suszenia kształtowane miękkie kapsułki umieszczane są na paletce i umieszczane w komorze suszącej tabletki, aby wysuszyć do gotowego produktu.Pokój suszenia tabletek przyjmuje poziome podanie powietrza laminowego, temperatura jest kontrolowana na 30~35 °C, a wilgotność jest kontrolowana poniżej 25%.w pierwszych 2 godzinach, aby upewnić się, że kapsuła jest miękka. kształt tabletki jest dobry, wygląd jest dobry, a czas suszenia może być całkowicie wysuszone w ciągu 12 ~ 16h.
Rysunek 11 Suszarka na tacy
W przypadku suszenia w klatce obrotowej należy zwrócić uwagę na kontrolę wilgotności w pomieszczeniach i czas.Jeśli wilgotność w pomieszczeniu osiąga 60%, bardzo trudno jest wysuszyć kapsułę miękką. Czas jest również ważnym czynnikiem. Jeśli czas jest zbyt krótki, kształt kapsuły nie jest dobry, i łatwo jest ją zdeformować z powodu wytłaczania;jeśli czas jest zbyt długiZasadniczo odpowiedni czas suszenia wynosi 16-24 h. Urządzenia suszące przedstawiono na rysunku 12.
W porównaniu z innymi formami dawkowania miękkie kapsułki charakteryzują się wysoką biodostępnością, dobrym uszczelnieniem, dokładną zawartością i pięknym wyglądem i są obiecującą formą dawkowania.
Wraz z rozwojem miękkich kapsułek pojawią się kolejne miękkie.
