Kapsułka miękka jest rodzajem zamkniętego preparatu kapsułkowego, który powstaje poprzez zakapsułanie olejowego leku, roztworu leku lub zawiesiny leku ze skorupą kapsułki żelatynowej.Zakończenie procesu przygotowywania kapsułki miękkiej metodą tłoczenia i kwestie wymagające uwagi.
Podstawowa zasada metody tłoczenia jest następująca: blacha gumowa przechodzi przez środek pary cylindrycznych form,pompa do wstrzykiwania wstrzykuje stałą ilość płynnego leku przez ciało opryskowe pomiędzy gumą, a forma przesuwa się w stronę siebie, aby przycisnąć dwie gumy razem i wyciąć je z gumy, tworząc całkowicie zamkniętą kapsułę.Główne etapy technologiczne metody tłoczenia obejmują cztery etapy:Ponadto, w celu zapewnienia jakości produktu, produkcja zwiększy również proces testowania pigułek, wyeliminuje produkty niewymagające kwalifikacji.
(1) Żelatynacja
1 Sekwencja karmienia
Zwykle do zbiornika żelatynowania dodaje się pewną ilość żelatyny, plastyfikatora i wody do ogrzewania i mieszania.Powyższe materiały mogą być dodawane jednocześnie, ale nie zaleca się bezpośredniego dodawania żelatyny do gorącej wody, w przeciwnym razie z powodu rozpuszczenia żelatyny, która najpierw wchodzi w kontakt z gorącą wodą, powstaje gęsta warstwa żelatyny,i cząstki żelatyny owinięte w środku są trudne do rozpuszczeniaW otrzymanym roztworze żelowym występuje wiele grudek, co wpływa na normalną produkcję.do żelatyny mogą być również dodawane pigmenty lub środki zabarwiające, takie jak dwutlenek tytanu i tlenek żelazaPo przesiewaniu można dodać do roztworu żelowego, aby uniknąć przygotowania gumy z plamami lub porami.
2 Temperatura kleju
Zazwyczaj zaleca się kontrolowanie temperatury kleju podczas produkcji w temperaturze 60-70 °C. Głównym składnikiem żelatyny jest mieszanina cząsteczek peptydowych,i wysokie temperatury mogą powodować hydrolizę cząsteczek peptydów, wpływające na jakość roztworu żelatynowego.
3 Odgazowanie próżniowe
W nowo stopionym kleju będzie wiele pęcherzyków, dlatego konieczna jest operacja odgazowania próżniowego.duża liczba pęcherzyków będzie się kręcić i uwalniać z roztworu klejuDlatego ważne jest, aby zwolnić ciśnienie w odpowiednim czasie, aby uniknąć pompowania roztworu klejącego do pompy próżniowej i uszkodzenia sprzętu.Należy zwracać uwagę na obserwację stanu płynu kleju, dopóki nie pojawią się widoczne bąbelki uwalniane na powierzchni, a płyn kleju przepływa w kształcie plastra na powierzchni, co oznacza zakończenie odgazowania.Czas pompowania próżniowego nie powinien być zbyt długi, w przeciwnym razie płyn kleju straci dużą ilość wody, co wpłynie na następną operację tłoczenia.
4 Izolacja klejem
Temperatura izolacji roztworu kleju jest zwykle kontrolowana w zakresie 50-60 °C. Jeśli temperatura roztworu kleju jest zbyt niska,doprowadzi to do zmniejszenia płynności roztworu klejącegoW związku z tym w fazie peletyzacji roztwór kleju musi być jeszcze podgrzany, co zajmuje dużo czasu i może powodować nierównomierne właściwości roztworu kleju.
Nie należy stosować kleju natychmiast po zakończeniu odgazowania próżniowego, lecz pozostawić w stanie ustawienia przez ponad 4 godziny, aby całkowicie rozładować bąbelki w kleju.Górna granica czasu izolacji jest oceniana na podstawie konkretnych projektów, a lepkość, siła zamarzania i wilgotność kleju podczas procesu izolacji mogą być monitorowane w celu określenia stabilności jakości kleju podczas procesu izolacji.
(2) preparaty płynne
Zawartość może być przygotowywana zgodnie z wymaganiami poszczególnych projektów, zgodnie z odpowiednim roztworem, zawieszeniem, preparatem półstałym odpowiednich wymogów technicznych,do kontroli procesu podawaniaJeżeli surowce mają niestabilność światła, ciepła, tlenu, można rozważyć światło, chłodzenie lub azot.Więc to nie jest omawiane w szczegółach tutaj.
(3) wytwarzanie tabletek
Przetłoczenie tabletek jest podstawowym zadaniem w produkcji kapsułek miękkich.i płyn kleju jest przyciskiwany i wysyłany do maszyny do miękkich kapsułek przez rurę przenośną, zakończenie przygotowania kauczuku, zawartość ilościowego wypełnienia, przez formę będzie kauczuku i zawartość tłoczone w kapsułki.Główne parametry procesu, które należy kontrolować, są następujące::
1 Grubość gumy
Jeśli stosuje się preparat generyczny, zaleca się utrzymanie tej samej grubości powłoki kapsułki miękkiej co w przypadku preparatu referencyjnego, aby zapewnić stały czas rozpadu.Do nakładania mokrej gumy o różnej grubości można użyć określonej recepty, a po suszeniu można zmierzyć grubość suchej gumy w celu określenia docelowego zakresu grubości gumy.grubość gumy o masie 1 g lub większej jest kontrolowana w zakresie 0.8-0.9 mm, a grubość gumy o masie mniejszej niż 1 g wynosi 0,7-0,8 mm. Nadmierna grubość gumy może powodować wymaganą wyższą temperaturę rozpylania,w przeciwnym razie może nie mieć dobrego efektu szwy.Cienka gumka może wpływać na wytrzymałość na ściskanie kapsułek miękkich, co nie sprzyja ich przechowywaniu i transportowi.grubość obu kawałków gumowych powinna być jak największa, w przeciwnym razie powstaną zdeformowane pelety.
2 Temperatura rozpylania
Temperatura rozpylania powinna być regulowana w zależności od stanu gumy.należy odpowiednio podnieść temperaturę opryskuPonadto, jeśli prasowanie strzału jest zbyt szybkie, konieczne jest również zwiększenie temperatury rozpylania, aby zapewnić lepszy efekt szwu.temperaturę oprysku należy kontrolować między 35 °C a 40 °CJeśli jest zbyt niski, trudno go zszyć, a jeśli jest zbyt wysoki, może spowodować, że miękka linia szwy kapsuły skręci się i wytworzy kształtowane tabletki.
3 Prędkość tłoczenia kulki
Zwiększenie prędkości tłoczenia strzału może mieć wpływ nie tylko na temperaturę rozpylania, ale również na grubość powłoki gumowej.Szybsza prędkość obrotu może powodować nadmierne rozciąganie gumy podczas procesu tłoczenia strzałuW związku z tym po dostosowaniu prędkości tłoczenia strzału należy monitorować grubość gumy, aby upewnić się, że jest ona w zakresie docelowym.
4 Temperatura otoczenia
Temperatura otoczenia podczas procesu tłoczenia może również mieć wpływ na efekt tłoczenia.może spowodować powolne ochłodzenie tłoczonych peletów i przyczepienieJeżeli temperatura otoczenia jest zbyt niska i gumo jest trudne do zszycia, należy odpowiednio zwiększyć temperaturę rozpylania.
5 Pozostałe
Maszyna miękkiej kapsuły ma również temperaturę gumy, temperaturę gumy i temperaturę bębna chłodzącego.Temperatura gumy przewodzącej i temperatury gumy pudełka są zazwyczaj 55-60 °C, aby zapewnić, że klej może płynąć płynnie i nie powodować zablokowania gumy przewodzącej; bęben chłodzący jest zwykle kontrolowany poniżej 20 °C, aby zapewnić szybkie ochłodzenie i formowanie kauczuku.
Ponadto należy zwrócić uwagę na rodzaj i ilość oleju smarowego dodanego podczas procesu wytwarzania tabletek i ustanowić odpowiednie normy jakości dla oleju smarowego..Należy dostarczyć wystarczających dowodów na to, że olej smarowy nie wpływa na inne składniki kapsuły miękkiej.Często stosowane oleje smarowe obejmują płynną parafinę klasy leczniczej i glicerydy o średnim łańcuchu.
(4) Suszenie
Proces suszenia jest zazwyczaj podzielony na dwa etapy, mianowicie suszenie stałe i suszenie statyczne.zmniejszenie zawartości wilgoci do 25-30%Aby poprawić wydajność produkcji, przeniesienie kształtowanych i suszonych kapsułek miękkich do tacki do dalszego suszenia.Do czyszczenia oleju smarowego na powierzchni kapsuły miękkiej, podczas formowania i suszenia do koszyka do suszenia można dodać szmatę pochłaniającą olej.
Ogólnie rzecz biorąc, zawartość wilgoci w miękkiej powłocie kapsułki powinna być kontrolowana w zakresie od 8 do 12%.Jeśli wilgotność jest zbyt niskaGłówne czynniki wpływające na działanie suszenia kapsułek miękkich są następujące:
1 Temperatura i wilgotność środowiska
Badanie przeprowadzone przez Liu Hongyan et al. pokazuje, że zmiany warunków suszenia mają wpływ na szybkość suszenia kapsułek miękkich, jak pokazano na rysunku 3.Temperatura i hałas w środowisku suszenia są wysokie, a miękkie kapsułki szybko wysuszają się we wczesnym etapie suszenia.wpływa na wewnętrzne przewodzenie wody i zmniejsza szybkość suszeniaW miarę zmniejszania się wilgotności środowiska szybkość suszenia wykazuje tendencję przyspieszającą.W przeciwnym razie kapsułki są bardzo trudne do wyschnięcia..
2 Prędkość wiatru w stanie suchym
Zwiększenie prędkości wiatru w suchym otoczeniu może zwiększyć szybkość przenoszenia wody i poprawić wydajność suszenia.
3 Czas suszenia
Pod ścisłą kontrolą temperatury i wilgotności środowiska wilgotność suszonych kapsułek miękkich zależy od długości czasu suszenia.Kapsułki o różnym czasie suszenia mogą być przyjmowane w celu pomiaru zawartości wilgoci w skorupie kapsułki., i można narysować krzywą suszenia w celu określenia punktu końcowego suszenia.
(3) tabletki testowe
Proces kontroli tabletek polega na usunięciu produktów nie kwalifikowanych w suchych kapsułkach miękkich, takich jak duże i małe tabletki, tabletki wydefilowane, tabletki z bąbelkami, tabletki o kształcie itp.Ogólnym sposobem przyjmowania tabletek jest położenie miękkich kapsułek na stole lampy i zbieranie ich ręcznie..
W procesie przygotowywania miękkich kapsułek musimy ocenić atrybuty materiału wyjściowego każdego procesu, aby zapewnić produkcję kwalifikowanych produktów.
W fazie składania kleju chemicznego ogólnymi wskaźnikami są jego wygląd, wilgotność, lepkość i siła zamarzania.Woda powinna być kontrolowana na poziomie 40% -50% , woda jest zbyt niska, w procesie tłoczenia tabletki będą trudne do zszycia, zbyt dużo wody doprowadzi do powstania gumy; jeśli lepkość jest zbyt niska,miękką powłokę kapsułki łatwo się zmywaW trakcie konserwacji cieplnej należy monitorować oba wskaźniki, aby zapobiec nadmiernemu obniżeniu jakości żelatyny.
Na etapie produkcji tabletek wygląd kapsułki miękkiej, ilość kapsułki miękkiej i stan szwu, wygląd kapsułki miękkiej,czy na powierzchni kapsuły są bąbelki, niezależnie od tego, czy szycie jest równomierne, należy odciąć miękką kapsułę, po usunięciu zawartości określić wagę kapsuły,i eter zaleca się do oczyszczania zawartości w standardzie jakości preparatuZawartość jest różnicą między całkowitą masą kapsuły a masą skórki kapsuły.Jeśli czas oczekiwania jest długi, dokładność określania zawartości ulegnie zmianie po odparowaniu wilgoci z kapsuły miękkiej,kapsułki miękkie przechowywane są w szczelnym pojemniku i umieszczane w niskiej temperaturze w celu zapobiegania parowaniu wody., a szwy obserwowane są pod mikroskopem, co określa się poprzez cięcie nowo wykonanych miękkich kapsułek i odcięcie środkowego pierścienia gumowego,pod mikroskopem w celu obserwacji grubości gumy i grubości szwu, obrazu mikroskopowego, jak pokazano na rysunku 5, pomiaru i obliczania prędkości szwu, ogólna prędkość szwu nie powinna być mniejsza niż 30%.
Prędkość szwu = grubość szwu/grębość kapsułki * 100%
Podczas fazy suszenia należy kontrolować zawartość wody w kapsułce.i zmierzyć zawartość wody w kapsule metodą suszeniaJeżeli istnieje sprawdzona metoda monitorowania stabilności wilgotności, może ona być również stosowana.
